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唯一设备标识 (UDI)

BarTender® 软件是全球符合 FDA 法规的 UDI 安装的安全组件。医疗设备行业之所以选择 BarTender,是因为其便于部署和可配置的技术,一切都由行业专业知识作为后盾:我们了解医疗设备制造商所面对的法规和流程压力。

在下面的标签中探索互动内容 — 了解您需要知道的 UDI 打标的一切内容:标签元素、截止期限、UDI 的自动 ID 技术、打标方法。


UDI 合规性标签制作

UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码,可跟踪该设备。它包含两个部分:特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识(几个不同数据确定的动态号码)。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示 UDI。

将鼠标悬停在标签上,以进一步了解 UDI 标签的组成。 将鼠标悬停在这里,以显示 RFID

AIDC:二维条形码

两种标签都能够配备二维 GS1 DataMatrix 条形码。二维条形码的另一个轴能够在较小的空间提供更多的数据。在标签上,UDI 必须以 AIDC 且人类可读的形式出现。

BarTender 随附超过 400 个预先设好格式且现成可用的条形码组件,包括广泛的二维符号体系数组。

AIDC:一维条形码

较大的标签包括一维码 39 条形码,一些医疗保健系统可能会需要。当针对 UDI 选择自动 ID 技术时,最为重要的一点是考虑终端用户的要求。

BarTender 具有超过 400 个预先设好格式且现成可用的条形码组件,可使用 59 个不同的条形码符号体系和 12 个其他条形码标准,因此无论选择哪种技术,BarTender 都可让您轻松地进行 AIDC。

日期

并非一定要包括日期。但是,如果标签上出现日期,那么该日期还必须包含在 PI 信息中。

所使用的任何日期(有效期、生产日期)的格式都必须符合 ISO 标准:YYYY-MM-DD。必须使用破折号。

颜色

UDI 标签可以简单,也可复杂,或者介于两者之间。颜色可用于支持公司品牌设计,甚至可以提供特定条形码符号体系信息的另一个轴。

BarTender 为文本和图形提供出众的颜色功能,且界面设计直观并易于使用。

设备标识符 (DI)

DI 只能识别单一型号或版本,且只能使用一个发行机构所颁发的 DI 来识别特定版本或型号。GS1 GTIN 或 HIBCC LIC 可以用作设备的 DI。

不能重复使用 DI,当设备更改时,需要使用新 DI,如此产生新的型号或版本。

产品标识符 (PI)

PI 是一个动态的号码,专用于设备版本或型号,且必须包括标签上出现的任何数据,如批号、序列号、生产日期或到期日。

如果是这些标签,那么 PI 由批号和日期组成。

AIDC:RFID

在没有条形码所需的瞄准线的情况下,如果必须读取 UDI,那么使用 RFID 作为 UDI AIDC 技术可以提高供应链效率。RFID 还可为植入式设备提供独有的售后监督功能。

BarTender 完全支持 RFID 标记和编码的全面列表,其提供的模板包括内置 RFID 天线和商业规则,实现合规性。

符号

制造商可以选择非常简单的 UDI 标签,或者可以决定在标签上包括多个数据点,其中一些用图标和符号来代表。使用 BarTender,在 UDI 标签中可以轻松地包含常用符号(如欧盟的 CE 符号)和数据图标(如有效期、生产日期和“小心轻放”)。


创建 UDI 系统

FDA 已定义四个步骤来实现 UDI 系统:

  1. 开发标准化的 UDI
    UDI 由医疗设备制造商通过 FDA 认可的发出机构(包括 GS1、HIBCC 和 ICCBBA)创建和维护。

  2. 在设备标签上放置人类可读的 UDI 和 AIDC
    标签是 UDI 的默认位置,每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。

  3. 将所需的数据提交到 GUDID 数据库
    FDA 的 Global UDI Database(GUDID,发音为“Good ID”)是公共可搜索的存储库,用于存储医疗设备信息。

  4. 满足实施时间表


全球努力协调 UDI

医疗设备行业的全球性质呈现了 UDI 的实施问题。如果一个行业的制造商和终端用户位于世界各地,在众多的监管司法管辖区中,那么如何实现可跟踪性?收集不同的设备识别系统是否能够有效地保护全球患者安全,或者世界上每一个国家或地区是否需要同意一套共同的协议?

在不同的地理位置,UDI 系统永远不会相同,但是要想让任何系统运作,确实需要一些监管趋同的方法。

成立 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 就是为了协调 UDI 法规。IMDRF 由美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧盟委员会理事会健康和消费者、日本制药和医疗设备公司、巴西 ANVISA 和澳大利亚医疗用品管理局管理,WHO 为官方观察员。

协会的目标是创建全球 UDI 数据库 (UDID),其核心元素包括:

  • UDI 和 UDI 载体基于标准
  • 适用于全球任何地方医疗设备的 UDI 应该能够在全球使用,且满足其监管机构的 UDI 需求
  • 国家或地方的识别号码不应取代 UDI
  • 监管机构不应该指定修改这些 UDI 标准的程序
  • UDID 核心元素不应该被修改
  • UDID 应该使用 HL7 Structured Product Label (SPL) 和基于网络的界面进行数据提交
  • 每一个医疗设备都需要由 UDI 识别,除非获得豁免

IMDRF 还指出,国家或地区法规不应该限制 AIDC 方法。该组织预期其工作能够提供独特的一致数据集、协议和验证程序,它们使用相同的体系结构、格式和独特的 IT 语言。


UDI 在美国的时间表

  • 2014 年 9 月 24 日(一年后最终规则)
    三类医疗设备以及在公共健康服务法(PHS 法)下授权的设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。(可能要求一年的延长期。)三类单机软件必须提供其自己的 UDI。

  • 2015 年 9 月 24 日(二年后最终规则)
    植入式维持和延续生命的设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。有意在用户之间多次使用和再处理的设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。维持和延续生命的单机软件也必须提供自己的 UDI。

  • 2016 年 9 月 24 日(三年后最终规则)
    需要 UDI 以及有意在用户之间多次使用和再处理的那些三类设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。二类医疗设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。

  • 2018 年 9 月 24 日(五年后最终规则)
    需要 UDI 以及有意在用户之间多次使用和再处理的那些二类设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。一类医疗设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。

  • 2020 年 9 月 24 日(七年后最终规则)
    需要 UDI 以及有意在用户之间多次使用和再处理的那些一类设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。

打标技术和 UDI

我应该选择哪种 AIDC 技术?
IMDRF 在其核心建议中规定,UDI 法规“不限制 AIDC 的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定 AIDC 技术。

保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球 UDI 系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。

单击下面的图标,以了解用于满足 UDI 需求的自动 ID 技术和打标方法的更多信息。

一维条形码

一维条形码无处不在,制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施拥有可读取一维条形码符号体系的扫描仪。一些常用一维医疗设备条形码:

  • Code 39 可以编码的字符比当今使用的大部分条形码都要少。但是,世界最大的医疗设备采购商是美国国防部,DoD 针对其供应链中的许多应用,指定 Code 39 打标。
  • Code 128 可以对任何 128 ASCII 字符进行编码,比 Code 39 更有效率,因此在相对狭小的空间可存储更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的 Code 128,用于标记血液 — FDA 按照人体组织,对医疗设备进行分类。
  • 条形码的 DataBar 系列由 GS1 拥有,该组织是 UDI 的发行机构之一。它包括医疗保健部门常用的条形码,使用较小的空间进行格式设置,以在较小的项目上使用。

二维条形码

二维条形码使用在网格图案中排列的一系列方点,对任何字母数字信息形式进行编码,并包含强健的纠错能力。二维码之前被认为是“外来”技术,因为扫描仪很少。现在,移动设备和二维码读取应用随手可得,二维变得更加切实可行,有望成为医疗设备打标的标准。

符号体系包括 Data Matrix、QR Code、Aztec Code 和 PDF 417。大幅增加第二个轴可增加码中所含的数据量,而颜色也可提供信息的第三个轴。

RFID 标记

RFID 标记只要在扫描仪的一定距离内即可被读取,它不像条形码那样,需要直线瞄准线。该标记可缝到织品设备上,内含在纸盒中,甚至内嵌于植入式设备中。

配备读写 RFID 标记的设备可在设备和用户之间,提供动态数据交换。读写 RFID 还可能将医疗设备与物联网 (IoT) 相连接。

打标方法

我可以如何创建 UDI 标记?
打标方法有所不同,具体取决于要打标的材料、设备使用环境和其应用。单击下面的材料之一,以查看相关打标方法,然后单击某个方法,以了解更多详细信息。

  • 铸造、蚀刻、喷丸塑料设备
    塑料/橡胶
  • 铸造、蚀刻、喷丸、锻造、退火金属设备
    金属
  • 织品设备:刺绣和印染过程
    纤维
  • 直接喷墨和热转移标签打印
    纸盒
  • 热敏和热转移标签打印
    标签
  • 铸造
  • 热敏
  • 点喷
  • 锻造
  • 喷墨

  • 激光退火
  • 激光蚀刻
  • 光蚀刻
  • 热转移

  • 织物打标方法

铸造

在制造过程中会使用铸造方法对设备进行打标,制作设备固有的标记。

铸造需要将金属、塑料或橡胶加热成液态,然后将其浇筑到模具中,冷却变硬后,成为想要的形状。

热敏

热敏打印机不使用墨水或墨粉,打印医疗设备标签。它使用经过化学处理的热敏纸,移过打印头,如此加热该纸,创建黑色标记。

使用热敏的方法制作标签是一种极其经济高效的方法,可制作 UDI 标签,只是标记不够耐久。

点喷

点喷标记(也称为针标记)用于产生二维 Data Matrix 码。制作方法是使用机械针,在设备的表面印上一系列的小点。

点喷可用在任何表面较硬的医疗设备上。

锻造

在制造过程中会使用锻造方法对设备进行打标,制作设备固有的标记。

锻造过程从处于固态的原材料开始。对材料施加机械力(如锤子或高压水枪或热力(加热)),使其成为最终形状。

直接喷墨

在生产线结尾,主要使用高分辨率 (300+ dpi) 的直接喷墨打标。由于不涉及标签,因此喷墨对于纸盒打标是一种经济的方法。

激光退火

激光退火通过对设备表面进行加热,形成氧化层,对铁质金属制成的设备进行打标。该标记十分光滑,可保持设备表面的完整性。

退火用在植入式设备(如矫形关节置换设备)上,以及灭菌或再处理设备(如手术刀或牙钻)上。

激光蚀刻

在激光蚀刻中,激光会穿透设备的表面,剔除材料而留下标记。

蚀刻不仅可用在金属上,而且也可以用在广泛的设备上(如底板、塑料和橡胶)。

光蚀刻

光蚀刻使用化学处理过程,在铁质或非铁质金属上制作标记,通常用于标记铝制医疗设备。

设备的表面涂上一层化学光致抗蚀剂,然后以标记的图案,用紫外线照射在设备上。

织物

一些医疗设备由织物材料制成,如一些矫形支架或遥测监控笼头。这些材料需要不同的打标策略。

常用方法包括刺绣和印染处理。一维条形码的呈现分辨率不高,不足以供织品使用,所以必须使用其他技术。二维条形码是常用方法。试着扩展 RFID 的使用,这样即可缝入织品设备。

热转移

热转移是一种经济高效的方法,可打印持久耐用的 UDI 一维或二维条形码。

打印机头会对墨带进行加热(热敏)。墨带在要打印的表面溶解(转移),墨水被标签吸收,如此制作高分辨率 UDI。

BarTender 与 UDI:可信赖、可调整、可适应。

BarTender® 是打标软件,能够适应满足 UDI 的全球法规和业务需求。医疗设备行业(从跨国企业级公司到生产小型特殊产品线的制造商)信赖 BarTender 制作安全、可审计的条形码和 RFID 标签,帮助维护合规性,并保持业务运行。

BarTender 在所有标签制作流程中,提供集中的控制和完整的审计跟踪功能(包括电子签名),以帮助满足 UDI 系统的安全需求。基于打印机的许可证和可自定义的设置层增加了广泛的保护,其功能范围从简单的“仅打印”设置到复杂的基于角色的权限和标签格式加密。

法规和生产环境持续发生变化,而 BarTender 简单而直观的模板可以快速转换您的设计、格式和流程,同时通过基于 HL7 的 UDI 数据库 (UDID) 通信,支持满足不断发展的互操作性标准。

BarTender 是值得信赖的 UDI 合作伙伴


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创建
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  • 设计和打印标签、证卡、磁条卡等。
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  • 从 CSV 文件、数据库和 Excel 读取数据。轻松搜索和选择打印用的记录。
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自动化版

企业自动化版

除了提供所有专业版功能,还包括:

除了提供所有自动化版功能,还包括:

  • 自动从 OS、系统或设备执行打印,以对数据事务处理和 SDK 请求进行响应。
  • 使用 Intelligent TemplatesTM 进行设计以减少维护。
  • 以用户和组角色保护打印环境的安全。
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  • 与 SAP 和 Oracle 集成。
  • 结合修订控制、电子签名支持、完全 SDK 控制和智能卡编码等技术,利用集中式系统管理、承载浏览器的打印、集中式模板存储。

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BarTender 软件用于医疗设备标签制作和打标

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BarTender 与 FDA 21 CFR Part 11

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全球多机构 21 CFR Part 11 制药公司标签制作

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客户评价

“我们评估了数个竞争解决方案,发现 BarTender 是最好的选择,因为它在标签设计和打印方面,具有高级编程界面、稳定的可靠性、出色的支持和无与伦比的灵活性。将 BarTender 集成到 Innovatum 的 ROBAR 系统中,使得全球最好的标签软件可在符合所有美国和国际标签制作法规的情况下使用。”

— Innovatum 董事长,FDA 监管医药、医疗设备和生物技术环境 ROBAR 标签系统的制作者 Ardi Batmanghelidj